Верховная Рада приняла закон, упрощающий регистрацию лекарственных средств, которые успешно используются в ряде развитых стран. Как это скажется на качестве, ассортименте и цене аптечных товаров?
Как объяснил учредитель благотворительного фонда «Фармдозор» Денис Шевченко, если раньше процедура регистрации подразумевала одинаковый подход ко всем производителям, вне зависимости от того, из какой страны этот препарат, то теперь закон упрощает механизм госрегистрации лекарственных средств, которые успешно используются в ряде развитых стран.– Это касается абсолютно всех препаратов, которые зарегистрированы и прошли апробацию в странах с жесткой регуляторной системой – США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, странах Евросоюза и используются в протоколах лечения, – уточняет он.
Качество таких препаратов в связи с упрощением процедуры регистрации никоим образом не пострадает, уверяет эксперт.
– Там препараты проверяются значительно жестче, чем в Украине, – у нас не всегда даже есть возможность произвести некоторые методы контроля, – говорит он. – Это все равно, что производители Daewoo будут оценивать качество «Мерседеса». Поэтому было принято решение сделать для таких препаратов поблажку – по процедуре и срокам. Раньше регистрация могла затянуться на год, теперь же Минздрав будет регистрировать такие лекарства до десяти рабочих дней. Исключается и субъективный фактор, когда какая-то помарка, допущенная Государственным экспертным центром, приводит к тому, что препарат уходит на повторную процедуру.
Эксперт считает, что новая схема регистрации уберет коррупционную составляющую и позволит сделать препарат более дешевым.
– Сколько коррупционных скандалов было вокруг Государственного экспертного центра – взять хотя бы обыск, который недавно провела там СБУ. Были скандалы и из-за того, что регистрировались индийские препараты, качество и лечебные свойства которых оказались под вопросом, – говорит Денис Шевченко. – А вспомните, какие проблемы возникли, когда таможня заявила, что половина ввозимых препаратов в Европе считаются БАДами и потребовала соответствующей кодировки для них. Все эти спорные вопросы касались как раз регистрации. Поэтому государство и решило: если препарат в той же Германии зарегистрирован, прошел клинические испытания, соответствует всем международным стандартам – в Украине нет смысла проводить эту процедуру повторно. К тому же она дорогая, что сказывается на стоимости препарата. Сейчас эти затраты будут исключены -- соответственно, импортные препараты должны стать дешевле. Плюс конкуренция также не позволит накручивать цену.
По прогнозам экспертов, импортные препараты должны подешеветь на 15-30%.
– Конкретнее сказать сложно, – говорит Денис Шевченко. – Все зависит от объема ввозимых препаратов, их базовой стоимости и курса доллара.
Но самое главное – импортные лекарства станут доступнее.
– Закон облегчит ввоз лекарств, а значит, они будут быстрее попадать к пациентам, – поясняет Денис Шевченко. – Тем более что в Украине у импортных препаратов часто нет аналогов и их дефицит достигает 60%. Иностранные лекарства в любой момент могли «завернуть» на границе. В итоге препараты уходили на черный рынок, и больные вынуждены были покупать их по баснословным ценам.
Украина теперь тоже может попросить упрощения процедуры регистрации для своих препаратов, ввозимых за рубеж, говорит экперт.
– Наша страна на протяжении пяти лет входит в Международную систему фармацевтических инспекций, и наши препараты, соответствующие международным стандартам качества, должны признаваться в странах, вошедших в эту систему, – отмечает Денис Шевченко.
Вообще же, снизить цену на ассортимент аптечных прилавков, по мнению эксперта, помогут страховая медицина и механизм реимбурсации (когда пациент приобретает лекарство по базовой цене, а государство компенсирует аптеке оставшуюся стоимость препарата, то есть возвращает референтную цену).
– Механизм реимбурсации в Украине работал только в качестве пилотного проекта по возмещению стоимости лекарств при гипертонии, – напомнил Денис Шевченко. – Но аптеки неохотно принимали в проекте участие, поскольку не всегда вовремя поступала компенсация. Другое дело, если эта система будет принята на уровне законодательства, причем в отношении всех лекарств.
По его словам, сейчас на законодательном уровне поднимается вопрос о декларировании цен на лекарственные препараты.
– В Украине несколько лет подряд регулируются наценки на ЛС – дистрибьюторские и аптечные. Но базовая цена не декларируется и обоснования ей нет. Теперь же на законодательном уровне пытаются привести препараты к неким обоснованным ценам, – поясняет Денис Шевченко. – Хотя есть опасность, что могут зарегулировать рынок, и тогда некоторые препараты исчезнут. Поэтому вопрос нуждается в тщательном анализе. Например, эти нормы можно применить к препаратам, которые государство закупает через тендеры.
