Сегодня научно-технологический комплекс  стал ведущим научным учреждением Академии наук Украины не только в направлении отраслевой стандартизации, но и в сфере фармацевтической разработки, технологии и анализа лекарственных средств, а также подготовки регистрационных документов.


Мировой научно-технический прогресс и интеграция Украины в Европейский Союз предполагает актуализацию и создание новых международных стандартов, которые, в свою очередь, требует соответствующей стандартизации всей фармацевтической отрасли. И Национальная академия наук Украины активно участвует в этой деятельности.

Так, в НТК «Институт монокристаллов» НАН Украины по поручению Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками разработаны три отраслевых нормативных документа:

  • Руководство «Лекарственные средства. Принципы надлежащей практики дистрибуции действующих веществ для лекарственных средств для человека» (введен впервые)
  • Актуализированное руководство «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика»;
  • Актуализированное руководство «Лекарственные средства. Руководство по производству готовых лекарственных средств».

Указанные руководства введены в действие приказом МЗ Украины от 04.05.2020 № 1023 и приказом МЗ Украины от 07.05.2020 № 1077.

Ранее в Институте монокристаллов был разработаны и другие руководства Минздрава Украины, которые стандартизируют определенные аспекты исследования лекарственных средств и разработки регистрационных документов, а также правила GMP / GDP, по которым в настоящее время работают предприятия фармацевтической отрасли.

Сейчас на базе института завершается разработка нормативного документа, который станет четвертой частью  Руководства «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика».

Кроме того, до 2021 года планируется разработка ряда отраслевых нормативных документов по инспекции производственных участков, разработки и производства лекарственных веществ, определения и стандартизации примесей элементов, гармонизированных в соответствии с рекомендациями PIC /S, руководством ICH Q11 и руководством ICHQ3D.

Наличие высококвалифицированных научных сотрудников с большим опытом в этой сфере позволяют институту успешно выполнять работы по стандартизации. Поэтому сегодня научно-технологический комплекс стал ведущим научным учреждением НАН Украины не только в направлении отраслевой стандартизации, а также в сфере фармацевтической разработки, технологии и анализа лекарственных средств и подготовки регистрационных документов, что обусловлено кадровым потенциалом и современной материально-технической базой.

Сегодня научно-исследовательское отделение химии функциональных материалов НТК «Институт монокристаллов» НАН Украины аттестовано Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, что дает право осуществлять контроль качества и безопасности лекарственных средств (в соответствии с областью аттестации) относительно организации независимого лабораторного контроля качества лекарственных средств.

Область аттестации включает 39 методов и испытаний, определенных в Государственной фармакопеи Украины.