С 1 февраля 2008 года на территории Украины внедряется обязательная маркировка медицинских изделий с помощью графических символов. Об этом сообщили в Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

«Это стандарт, гармонизированный по отношению к европейскому стандарту EN 980:2003, где есть обязательные и рекомендованные графические символы, – отметила начальник управления регистрации и лицензирования Светлана Згонник. – Прежде всего, будет требоваться, чтобы на упаковке был четко указан производитель, партия или заводской номер этого изделия, уполномоченного представителя, и так далее. А с помощью графических символов должно быть указано – стерильное это или нестерильное изделие. Также на упаковку обязательно будут наносить дату изготовления и срок пригодности. Эти символы являются обязательными для маркировки медицинских изделий на территории всей Европы, в соответствии с директивой 93/42, и других».

Обязательной маркировке медицинских изделий по европейскому образцу будут подлежать как изделия, которые производятся в Украине, так и импортированные. «Кстати, медицинские изделия, которые импортируются из Европы, уже имеют маркировку европейского стандарта EN-980, – проинформировала начальник управления регистрации и лицензирования. – Фактически целью внедрения этой маркировки является урегулирование соответствия маркировки отечественных и импортных изделий, которые будут реализовываться в Украине».

Особенностью внедряемого стандарта будет нанесение маркировки о регистрации в Украине медицинского изделия. То есть, на упаковке должен быть указан номер свидетельства о государственной регистрации данного медицинского изделия, и кем и когда оно было выдано.

«Такие мероприятия проводятся потому, что не все производители и дистрибьюторы наносят соответствующий знак. Однако он обязательно должен быть, чтобы при необходимости можно было отследить, а потребитель, в свою очередь, сразу видел, что это изделие зарегистрировано, прошло соответствующие экспертизы и испытания, и разрешено для использования в медицинской практике», – подчеркнула Светлана Згонник.