Верховная Рада Украины приняла закон об использовании лекарств «из сострадания», которые проходят клинические испытания.
Как сообщили в пресс-службе Министерства здравоохранения, депутаты Верховной Рады приняли закон «О внесении изменений в некоторые Законодательные акты Украины об урегулировании вопроса предоставления пациентам лекарственных средств из сострадания».Инициатива позволит пациентам, которые имеют тяжелые стадии болезни, получать лечение инновационными препаратами на безвозмездной основе.
Препараты по механизму «лекарство из сострадания» разрешается использовать в случаях, если:
- в стране отсутствует альтернативный препарат для лечения больного;
- пациент находится в тяжелом состоянии или есть угроза жизни;
- лекарства прошли по меньшей мере первую фазу клинических испытаний в США, странах Европейской экономической зоны, Австралии, Канаде, Японии, Великобритании и Швейцарской Конфедерации;
- производитель берет на себя ответственность за применение препарата – предоставляет данные с обоснованием целесообразности проведения лечения;
- пациент дает письменное согласие, подтверждающее свое осознание того факта, что препарат не прошел все стадии испытаний, и соглашается на употребление лекарства;
- Минздрав утвердил программу расширенного доступа пациентов к незарегистрированным лекарствам;
- решение о применении медпрепарата согласовал врач.
