С 12 марта в Украине действуют три весьма неоднозначных постановления Кабмина, которые упрощают контроль над импортными лекарствами. На первый взгляд, эти документы преследуют благородную цель – удешевление импортных препаратов.

 Однако нужны ли нам дешевые, но неэффективные, а то и небезопасные таблетки?

<Текст>Нововведение предусматривает только визуальную проверку препаратов, ввозимых из США, Японии и стран Евросоюза. То есть украинцам остается лишь доверять сертификатам стран-производителей. На самом деле, если производитель работает по системе GMP (что в переводе означает «надлежащая практика производства»), может, и нет необходимости его проверять. Но...

-- Дело в том, что авторитетные и зарекомендовавшие себя во всем мире производители Соединенных Штатов и Евросоюза имеют свои филиалы в странах третьего мира. А уж эти заводы далеко не всегда дотягивают до стандартов GMP, – говорит директор Фармакопейного центра, доктор химических наук, профессор Александр Гризодуб. – Себе они оставляют лекарства собственного производства, а нам поставляют продукцию филиалов. Ну а что такое визуальный контроль? Если, скажем, препарат нестерильный, или пирогенный, или с примесями – это можно определить только по результатам лабораторного анализа.

В «стерильных» антибиотиках плавают... тараканы


Лекарства из стран третьего мира документ предполагает контролировать в лабораториях лишь выборочно.

– Теперь на наш рынок хлынет весь мусор, – возмущается Александр Гризодуб. – Даже когда импортные препараты поступали в нашу страну под строгим контролем, процент брака был огромен. К примеру, некая фирма, работающая в условиях GMP, предположим, в Индии, одновременно имеет заводик где-то в подвале, который производит лекарства в ужасных условиях. Нам на анализ как-то поступили стерильные рассыпки антибиотиков, в пузырьках которых... плавали тараканы!

Лекарственные препараты из третьих стран требуют тотальной проверки, соглашается с коллегой проректор по научной части Харьковского национального фармацевтического университета Сергей Коваленко.

– И к странам южной Азии, и даже к соседям из СНГ у нас возникает масса вопросов, – говорит Сергей Николаевич. – Мы должны обезопасить свое население от вредного воздействия, поэтому лучше «переконтролировать», чем «недоконтролировать». 


Наш производитель теряет рынок


Главным доводом в защиту нововведения является тот факт, что лабораторный анализ делает продукт дороже. Но, с другой стороны, зачем нам дешевый, но плохого качества препарат?

– 90% ввозимых в Украину препаратов составляют дженерики (препараты, на которые истек срок патентной защиты и которые может производить кто угодно), – говорит Александр Гризодуб. – Между тем наши заводы тоже наладили производство таких препаратов, но, в отличие от сделанных в странах третьего мира, отечественные – гораздо более предсказуемы по качеству. В результате получается, что дешевые импортные дженерики составят недобросовестную конкуренцию нашим производителям. Вопрос: зачем они тогда на нашем рынке?

Выходит, вместо того чтобы использовать все законные методы, дабы не пустить на наш рынок конкурирующие лекарства, как это делают другие страны, мы открыли им беспрепятственный доступ, продолжает Александр Иванович. 


Будем лечиться «мелом и мукой»?


Постановление запрещает изъятие лекарств из аптек для анализа, что также должно снизить розничные цены. Может, кошельку нашего потребителя и станет легче, но вот на здоровье это может отразиться не лучшим образом.

– Это шаг в сторону защиты экономических интересов продавцов. Ведь чтобы провести выборочный контроль, инспектор должен взять в аптеке препарат на анализ, который может быть, кстати, очень дорогим. А ведь аптеке нужно как-то окупить эти затраты, – говорит Сергей Коваленко. – Но, отказавшись от контроля, мы просто подвергаем риску здоровье населения.

По его мнению, государство должно выполнять свои контролирующие функции, но разумно. Необходимо выдержать «золотую середину» между интересами бизнеса и населения. Если же оно будет продолжать лоббировать интересы предпринимателей, в лучшем случае мы будем лечиться «мелом и мукой». 


Лаборатории могут исчезнуть


Мало того что без надлежащего контроля Украину заполонят некачественные препараты, мы можем напрочь лишиться лабораторий, проводящих анализ лекарственных средств.

– В Украине не более шести таких лабораторий, и те окажутся без заказов, а значит, переориентируются на другую деятельность или просто исчезнут. И восстановить их будет непросто, – разводит руками Александр Гризодуб. – Мало нам неприятностей от вакцин? А ведь связаны они с тем, что в Украине нет лабораторий, которые могут контролировать их качество. Кроме того, инспекция, которая занималась контролем производства GMP (а она, кстати, лучшая в СНГ), оставшись без работы, через некоторое время тоже развалится и воссоздать ее будет очень сложно.

Что такое GMP? 

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) -- система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств и т.д. Международная система GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа -- от материала, из которого сделан пол в цехе, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.