Гость «Прямой телефонной линии» – заместитель начальника Государственной инспекции по контролю качества лекарственых средств Харьковской области Лариса Николаевна Подорожная.

Фальсификат с трудом распознали даже производители

– Добрый день, Лариса Николаевна. Меня зовут Наталья. Подскажите, пожалуйста, на что нужно обращать внимание в аптеке, чтобы не нарваться на фальсификат?

– Прежде всего стоит выяснить, есть ли у аптеки лицензия на право розничной реализации лекарственных средств. Копия документа должна находиться на информационном стенде аптеки. Там же должна быть и информация о том, какому субъекту принадлежит эта аптека, сведения о государственном органе, который осуществляет контроль качества лекарственных средств и телефоны инспекции, чтобы вы в любой момент могли позвонить. На стенде должна быть также информация об организации, которая защищает права пациентов, книга отзывов предложений. Если всего этого нет – субъект нарушает лицензионные условия реализации лекарственных средств, и это должно насторожить покупателя.

– А нет ли у вас случайно «черного списка» аптек, которые грешат продажей «левых» лекарств?

– Зачастую аптеки и сами не знают, что реализовали фальсифицированные препараты. Подделку выявить непросто: она выявляется в результате исследований, которые проводятся в специальных лабораториях. Иногда мы даже связываемся с представителями производителя, чтобы они предоставили нам для сравнения оригинальный препарат. Несколько лет назад по просьбе представительства мы предоставляли упаковки фальсифицированного препарата для проведения исследований производителем в Германии. И с помощью спектрального анализа производитель смог определить на упаковке нефирменную краску. А что касается препарата – по качеству он практически не отличался от оригинального – настолько высококачественно был сделан.

– Здравствуйте, Лариса Николаевна. Меня зовут Елена. А что может насторожить при покупке лекарства-подделки?

– Сейчас у фальсификаторов настолько высококлассное оборудование, что отличить оригинал от фальсификата сложно. Как правило, потребитель может заметить отличия лишь в том случае, если он постоянно принимает препарат: к примеру, его насторожит непривычный шрифт, надписи, нанесенные не на той стороне упаковки, или отсутствие фирменного знака. Если что-то смущает (цвет таблетки или раствора, вкус, запах, агрегатное состояние или маркировка кажутся необычными), если нет терапевтического эффекта или обнаруживается абсолютно другое действие, не нужно пытаться проводить самостоятельное «расследование» или продолжать и дальше принимать это лекарство. Нужно подать заявление в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств Харьковской области. К заявлению нужно приложить чек, который свидетельствует о том, что лекарственное средство было куплено именно в этой аптеке. В заявлении нужно указать свои паспортные данные. Оно будет рассмотрено, пройдет внеплановая проверка, будут отслежены пути поступления этого лекарственного средства на рынок: от кого и с каким документом получил его субъект, были ли заключения о качестве этого препарата. Потом лекарство изымается на анализ и проводится полное его исследование. Заявителю дается заключение о качестве препарата.

Подделки делают очень аккуратно

– Добрый день, Лариса Николаевна. Вам звонит Олег. Скажите, пожалуйста, как много среди поддельных препаратов пустышек – скажем, таблеток из чистого мела? Мне кажется, 1990-е были временем разгула явных фальшивок.

– Действительно, плацебо фальсификаторы изготавливали еще в 1990 годы. Украина с проблемой фальсификации столкнулась в 1999 году, когда на рынке был выявлен дорогостоящий антибиотик, потом были обезболивающие таблетки, которые из пяти необходимых компонентов содержали лишь анальгин, гель, не содержащий вещества, обладающего противоотечным действием, мази противоаллергического и противовоспалительного действия, содержащие чистый вазелин. Это так называемые «черные» фальсификаты, которые достаточно легко выявляются и потребителями и специалистами, что делает напрасными все затраты, поэтому такие подделки практически ушли в прошлое. Сейчас обнаруживаются в основном «белые» фальсификаты, то есть те, которые содержат в своем составе все действующие вещества. Главная опасность в том, что их качество никем и ничем не контролируется: неизвестно, в каких условиях они производились, какая была взята субстанция, каковы степень ее очистки и качество дополнительных веществ.

– Добрый день, Лариса Николаевна. Меня зовут Алла Михайловна. Скажите, пожалуйста, а как часто в Харькове встречаются поддельные лекарства?

– В прошлом году был сделан анализ 1900 образцов – выявлено семь серий фальсифицированных препаратов. В этом году в результате 700 исследований обнаружены два фальсифицированных образца.

Импорт проходит контроль на таможнях

– Добрый день, Лариса Николаевна. Меня зовут Виктор Николаевич. Расскажите, пожалуйста, как в Харькове контролируют качество импортных препаратов?

– В Украине осуществляется обязательный государственный контроль всех лекарственных средств, которые ввозятся на территорию страны и для продажи, и для изготовления лекарств, то есть проверяются и субстанции, и продукция, которую ввозят для фасовки. Субъект, который ввозит средство, подает в инспекцию заявление о получении им заключения о качестве лекарственного средства, необходимый пакет документов. Импортные препараты должны продавать в Украине только с этим заключением. Обязательному контролю подлежат лекарственные средства, которые неправильно транспортировались, с поврежденной упаковкой или если препараты визуально не соответствуют требованиям. Лабораторный контроль не проводится, если лекарственное средство изготовлено на предприятиях США, Японии, стран, которые входят в Евросоюз или в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций. В этом случае проводится визуальный контроль. Если вы покупаете импортное лекарственное средство, то имеете право потребовать сертификат производителя и заключение о качестве. Препараты поступают в Украину в основном через Киевскую, Харьковскую, Днепропетровскую, Донецкую и Одесскую таможни, поэтому в заключении указано, какая инспекция проводила контроль, указаны даже данные о лабораторном анализе, на основании которого дано заключение.

– И еще, если позволите, вопрос. Скажите, пожалуйста, чем отличаются контроль и поставка лекарств в государственных и частных аптеках?

– Плановые проверки проводятся во всех аптеках независимо от формы собственности раз в год. Они согласовываются с Государственной инспекцией контроля качества лекарственных средств МОЗ Украины. Причем, к сожалению, субъект должен быть предупрежден письмом за десять дней до плановой проверки. Если приходят жалобы или запросы из правоохранительных органов, мы имеем право на внеплановые проверки. Они проводятся внезапно, но с ограничениями: мы имеем право интересоваться только тем, на что жалуется потребитель, даже если замечаем другие нарушения.

– Добрый день. Вас беспокоит Сергей. Впереди жаркие месяцы. Не ухудшится ли качество лекарств?

– Условия хранения мы обязательно проверяем. Лекарства, условия хранения которых нарушены, изымаются для проведения анализа. До получения заключения о качестве вся серия находится в «карантине». Сейчас практически во всех аптеках и киосках устанавливают кондиционеры. При покупке во время жары нужно обращать особое внимание на мази и свечи: при высокой температуре они могут расплавиться. Если мазь содержит антибиотик – вероятно, она может потерять свою активность в процессе хранения.

Реклама делает наши желудки больными

– Здравствуйте, Лариса Николаевна. Меня зовут Ольга Владимировна. Скажите, кто, как правило, виноват в распространении фальшивых лекарств?

– Фальсификат попадает в аптеки разными путями. Как правило, им «разбавляют» серию оригинального препарата. Чаще всего это делают оптовики, и аптеки, взявшие препараты для розничной торговли, об этом могут даже не догадываться. Но есть и другой путь: фальсифицированное лекарственное средство носят по аптекам и предлагают покупателям. На такие лекарства не бывает накладных, поэтому при покупке таких средств потребителю не дают чек, и этот момент должен очень насторожить -- скорее всего вам продали фальсификат. Так, в прошлом году мы вместе с правоохранительными органами проверяли одну фирму и обнаружили, что один из препаратов продается без накладных – его принесли в обычной сумке и взяли на реализацию.

– Здравствуйте, Лариса Николаевна. Часто ли харьковчане жалуются на качество лекарств?

– Звонков очень много. Недавно пришло заявление с приложенной к нему упаковкой известного препарата для лечения поджелудочной железы. Даже по упаковке понятно, что это фальсификат.

Но распространены и другие жалобы. Основная группа препаратов, на которые жалуются люди – лекарственные средства для снижения давления. Больные однозначно считают, что они им не помогают, потому что фальсифицированы. Тем не менее нередко выясняется, что препараты качественные, просто больному давно пора подобрать другой.

Кроме того, немало людей принимают препараты не по рекомендации врача, а по совету соседки или насмотревшись рекламы. При этом в Украине, как и во всех странах мира, чаще всего население страдает от заболеваний сердечно-сосудистой системы, но у нас больше покупают лекарства, стабилизирующие работу желудочно-кишечного тракта.
Хотелось бы предупредить еще об одной опасности: это покупка лекарственных средств по телефону, с доставкой на дом или через Интернет. Такие заказы очень тяжело поддаются контролю, как правило, фирмы найти невозможно, что делает их очень заманчивыми для реализации некачественных и фальсифицированных препаратов.