Украина

  • 936
  •  / 

Кабмин инициирует упрощение регистрации европейских лекарств

Кабмин инициирует упрощение регистрации европейских лекарств
В Гослекслужбе предлагают упростить регистрацию лекарств, получивших разрешения в странах Евросоюза.
В проекте правительственного постановления, опубликованном Минздравом, предлагается предоставить компаниям, чьи лекарства зарегистрированы Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency; EMA) проходить госрегистрацию путем подачи всего одной заявки в Минздрав. В Украине сейчас представлены препараты таких европейских компаний, как Berlin-Chemie/Menarini Group, Sanofi-Aventis, Novartis, холдинг STADA CIS, GlaxoSmithKline и других.

В случае принятия этого документа сроки регистрации новых препаратов в Украине сократятся со 120-240 дней до одного месяца. К тому же на рынок могут быть выведены препараты, которые не регистрировались в Украине из-за бюрократических проволочек.

"Есть препараты, которые поставляются в ограниченном количестве. Например, лекарства для лечения редких заболеваний. Их годовые поставки могут составлять до 200 упаковок. Некоторым компаниям просто невыгодно проходить полностью процедуру регистрации",— объясняет собеседник, пожелавший остаться неизвестным.

Сейчас, помимо обращения в Минздрав, компании приходят также экспертизы регистрационных материалов и контроль их качества Государственным экспертным центром. Сначала компания-заявитель подает пакет документов в Минздрав, который передает их в Государственный экспертный центр, где проводится экспертиза эффективности препарата, его безопасности и качества (срок прохождения процедуры — 90-120 дней). После этого выводы подаются в министерство, которое в течение месяца должно принять решение о выдаче свидетельства о регистрации.

ЕМА — децентрализованный орган ЕС, проводящий экспертизы и регистрацию лекарств, которые реализуются на территории Евросоюза. Регистрационные свидетельства, выданные EMA, действительны на территории всех стран—членов ЕС, а также Европейской экономической зоны — Исландии, Лихтенштейна и Норвегии.

Однако участники рынка не верят в то, что документ заработает. Проект постановления противоречит заявлениям правительства об импортозамещении, которые звучат последние два года.

Кроме того, документ противоречит закону "О лекарственных средствах", который требует, чтобы препараты, регистрирующиеся в Украине, проходили экспертизу безопасности, эффективности и качества, рассказывает юрист Борис Даневич.

Лента новостей

Вся лента новостей

Архив новостей
Программа "Вечірні Новини"Вечірні Новини

программа комментарииЛого телеканал Р1
О нас Реклама Подписка
  • Facebook
  • youtube
  • Twitter
  • rss

Курсы валют от НБУ

100 EUR 3168.76 грн
100 USD 2786.7 грн
10 RUB 4.206 грн


Новости от за посиланням
Загрузка...
Загрузка...
Афиша кинотеатра "Kronverk Cinema" Дафи