Гость «Прямой телефонной линии ВХ» – начальник Государственной службы по лекарственным средствам в Харьковской области Олег Терещенко.

«Перегревшиеся» пилюли отправьте в мусорное ведро

– Здравствуйте, Олег Сергеевич. Меня зовут Дмитрий. В Харькове установилась 30-градусная жара. Вчера зашел в аптеку, пока стоял в очереди – чуть сознание не потерял: очень жарко, кондиционеры не работают. При этом лекарства находятся просто на полках и витрине. Скажите, должен ли в аптеке поддерживаться соответствующий температурный режим и контролируете ли вы этот вопрос?

– Безусловно, в аптечном учреждении максимальная температура воздуха в среднем не должна превышать 25 градусов. Но специально проверять аптеки и аптечные склады в связи с аномальной жарой специалисты службы не имеют права – по закону с плановой инспекцией они могут явиться лишь раз в год. Поэтому, если вы зашли в аптеку и заметили, что кондиционер не работает либо вообще отсутствует, а в помещении очень жарко – можете обратиться к нам в Государственную службу по лекарственным средствам с жалобой. Мы рассмотрим ваше заявление и проведем внеплановую проверку. Если указанные в заявлении факты подтвердятся, такому субъекту будет дано предписание о необходимости соблюдения надлежащих условий хранения лекарственных средств. А в случае его невыполнения могут быть применены меры административного воздействия, т.е. штраф, или рассмотрен вопрос об аннуляции лицензии.


– А по телефону о нарушении можно сообщить?

– Чтобы мы смогли провести внеплановую проверку, необходимо написать заявление, в котором указать ваши паспортные данные, контактный телефон, адрес аптеки, где вы заметили нарушения. По действующему законодательству в тот же день мы отправляем обращение в центральный орган – Гослекслужбу Украины с просьбой разрешить провести внеплановую проверку по данному случаю. И лишь получив добро, выходим на инспекцию.

– Но в Киеве могут и не дать добро. К чему такие сложности?

– Если обращение обосновано, мы обязательно получаем разрешение. А процедура эта предусмотрена с целью защиты предпринимателя от необоснованных проверок.

– Добрый день. Мария Викторовна беспокоит. Олег Сергеевич, подскажите, как в жару хранить лекарства в домашней аптечке?

– Прежде всего нужно внимательно изучить условия хранения, которые указаны в инструкции к лекарственному средству, и строго их придерживаться. Если написано: хранить при температуре от 8 до 15 градусов – нужно убрать препарат в холодильник. Если рекомендуется хранение при комнатной температуре – можно положить на дверцу холодильника, подальше от морозилки. Ни в коем случае нельзя хранить лекарственные средства под прямыми солнечными лучами, например на подоконнике. Имейте в виду: в случае нарушения температурного режима действующее вещество лекарственного средства может изменить свои лечебные свойства и вместо ожидаемой помощи нанести вред здоровью человека. Поэтому «перегревшиеся» препараты лучше отправить в мусорное ведро.

Нелишне обратить внимание и на сроки годности препаратов в домашней аптечке. Я бы вообще не рекомендовал запасаться лекарствами впрок, и не только летом.

Просроченные таблетки уничтожают

– Куда аптеки девают просроченные препараты?

– Лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат утилизации. В Украине, и на территории Харьковской области в частности, есть фирмы, имеющие соответствующее разрешение на такой вид деятельности и занимающиеся утилизацией лекарственных средств. В основном при этом применяются термические методы. Мы работаем в связке с экологической инспекцией, которая предоставляет нам перечень таких фирм, а наша служба, в свою очередь, информирует по электронной почте аптеки.

– То есть сами аптеки уничтожать остатки просроченных таблеток не имеют право?

– Твердые лекарственные формы (таблетки, капсулы, свечи) – ни в коем случае. Правда, такие прецеденты были, когда некачественные или просроченные лекарства руководители аптек попросту спускали в унитаз. Это категорически запрещено – информацию о подобных действиях мы обязательно передаем в экологическую инспекцию. В ряде случаев на нерадивых руководителей экоинспекция накладывала административные штрафы.

– А просроченные наркотические средства так же утилизируют?

– Эта процедура более сложная, и на территории Харьковской области наркотические средства не уничтожаются. Например, на предприятии, где производятся наркотики, в случае истечения срока годности каких-то препаратов мы проверяем каждую упаковку и комиссионно составляем акт. Затем эти документы передаются в Государственную службу Украины по контролю за наркотиками, создается комиссия из представителей завода, комитета, сотрудников правоохранительных органов – они составляют акт, и под военизированной охраной просроченные препараты вывозятся на специальную фирму в Одессе, имеющую соответствующую лицензию, где и происходит утилизация.

Как отличить курьера от «сумочника»?

– Здравствуйте, меня зовут Виктория Константиновна. Олег Сергеевич, некоторые аптеки предоставляют курьерскую доставку. Моя соседка – одинокая старушка – ею активно пользуется. Подскажите, как в этом случае подстраховаться, чтобы не приобрести у посыльного некачественный препарат? И вообще, законна ли эта услуга?

– Как специалист я бы не рекомендовал пользоваться курьерской доставкой. Потому что это сродни реализации лекарственных средств через Интернет или почтой, что в Украине запрещено. А поскольку «курьерская доставка» в лицензионных условиях не прописана – я считаю, что такая услуга является нарушением законодательства.

Но если уж в случае острой необходимости вы все же прибегните к этой услуге, обратите внимание: на каком расстоянии от вас находится эта аптека; пусть курьер покажет вам копию лицензии на право реализации медпрепаратов этим фармучреждением. Это нужно, чтобы не нарваться на «сумочников», которые бесконтрольно реализуют фальсифицированные средства.

Приведу пример. Два года назад в Васильково Киевской области разоблачили производство фальсифицированных медпрепаратов. Более 60 наименований лекарственных препаратов ввозились в Украину автотранспортом и без каких-либо разрешительных документов фасовались и реализовывались под видом продукции известной европейской фармкорпорации. А в прошлом году обнаружен склад фальсифицированных медпрепаратов во Львовской области, нелицензионная торговля которыми велась через частных предпринимателей.

Поэтому стоит убедиться еще и в наличии документов, подтверждающих качество принесенного на дом лекарства. Каждый лекарственный препарат, изготовленный на территории Украины, должен иметь сертификат качества завода-производителя. А если импортирован – еще и заключение о качестве, которое выдается территориальными органами Гослекслужбы.

Но даже наличие всех вышеперечисленных документов не сможет вам гарантировать качества медикаментов, доставленных курьером, поскольку неизвестно, каким транспортом он к вам добирался, соблюдались ли при этом условия доставки, прописанные производителем. Имейте в виду – в жару посыльный обязан осуществлять доставку лекарств, требующих особых условий хранения, только в сумках-холодильниках.

– Скажите, эти же документы можно потребовать и в аптеке, если возникнут какие-то сомнения относительно качества препарата?

– Конечно. Но, возможно, сразу же вам их не предоставят – по действующему законодательству сотрудники аптеки имеют право предоставить эти документы в течение двух дней.

Подделок становится меньше

– Добрый день. Маргарита Борисовна беспокоит. Олег Сергеевич, часто ли сегодня в аптеках выявляется фальсификат? Дело в том, что неоднократно приходилось сталкиваться с тем, что один и тот же препарат сначала оказывает действие, в потом покупаешь его же – и никакой реакции.

– Если вы купили в аптеке препарат, который неоднократно помогал, а теперь вдруг не действует – прежде всего, нужно обратиться к врачу, поскольку есть вероятность привыкания организма. В этом случае доктор назначит другое лекарство.

Что касается фальсификатов, то еще четыре-пять лет назад в основном подделывали лекарства, которые усиленно рекламировались по телевидению, радио. Но сейчас, с ужесточением законодательства (введена уголовная ответственность за подделку лекарств – вплоть до 7 лет лишения свободы, если в судебном порядке будет доказано, что реализация этих препаратов нанесла вред здоровью людей), а также с усилением контроля нашей службы такие случаи не часты. Так, по итогам 2012 года мы провели анализ 2749 серий лекарственных препаратов, из них с подозрением на фальсификат выявлено всего 4 серии. В 2013-м мы проверили около 700 проб – пока ни одного случая подделки не выявлено.

Хотелось бы отметить, что не стоит путать фальсифицированные ЛС и некачественные. Фальсификат – это подделка, произведенная под чужим фирменным знаком, наименованием, изготовленная в кустарных условиях. Тогда как некачественным считается препарат, если он не соответствует требованиям нормативной документации по определенным показателям. В среднем мы выявляем до 10% некачественных препаратов.

Некачественный импорт к нам не попадет

– Добрый день. Меня зовут Михаил. Олег Сергеевич, как сегодня контролируются препараты, которые завозятся из-за границы?

– С 1 марта 2013 года вступил в силу закон о лицензировании импорта лекарств, в соответствии с которым медпрепараты могут ввозиться в Украину только при наличии лицензии на импорт и подтвержденного Государственной службой по лекарственным средствам сертификата качества «надлежащей производственной практики» (Good Manufacturing Practice (GMP). Это единый стандарт, который может гарантировать, что лекарство данной фармкомпании – качественно, эффективно и безопасно.

– А лабораторий в Украине хватает, чтобы провести соответствующие анализы?

– Вполне. В прошлом году нашим центральным аппаратом две лаборатории при территориальных службах были оснащены новейшим оборудованием. Плюс лаборатории в шести областях Украины, через которые идет поток импортируемых лекарственных средств, в том числе и в Харьковской, оснастили современным оборудованием. Кроме микробиологического в нашей лаборатории мы можем провести любой анализ лекарственных препаратов, которые поступают на территорию Украины.

Слишком низкая цена должна насторожить

– Здравствуйте, Григорий Иосифович беспокоит. Олег Сергеевич, на что стоит обратить внимание при посещении аптеки?

– Прежде всего на аптечном учреждении должна быть вывеска «Аптека» с указанием режима работы. Помещение должно быть оборудовано кондиционером. На видном месте должен располагаться «Уголок потребителя», где можно узнать координаты органа, который контролирует деятельность аптек. Также здесь должна присутствовать копия лицензии, где указано, что по этом адресу разрешена торговля лекарственными средствами.

Обратите внимание на стоимость препарата. Если он стоит вдвое дешевле, чем несколько дней назад, возможно, срок годности подходит к концу. Исследуйте внешний вид упаковки – она не должна быть грязной, затертой, надорванной, помятой. На ней должен быть указан регистрационный номер препарата и срок годности. Проверьте наличие инструкции по применению, где описываются химический состав лекарственного средства, фармакологическое действие, условия применения, условия хранения и побочные действия.

– У меня еще вопрос. Недавно купил в аптеке таблетки и только спустя несколько дней обнаружил, что не те – перепутал название. Хотел поменять, но мне отказали. Правомерно ли это?

– Правомерно. Провизор же не знает, где у вас хранились эти таблетки, может, они валялись на батарее либо в ванной, где повышенная влажность. Именно поэтому купленные в аптеке лекарственные средства обмену и возврату не подлежат.