Гость «Прямой телефонной линии ВХ» – начальник Государственной службы по лекарственным средствам в Харьковской области Олег Терещенко.

В контексте нового формата в «Прямой линии ВХ» также участвовали: оперуполномоченный отдела ГСБЭП ХГУ ГУ МВДУ в Харьковской области Роман Матюшенко и старший оперуполномоченный отдела предупреждения и выявления правонарушений на объектах легального оборота наркотических средств УБНОН ГУ МВДУ в Харьковской области Максим Полторапавлов.

В Украине выявляется не более 1% фальсификата


– Добрый день. Меня зовут Ирина. Объясните, пожалуйста, что такое фальсифицированные лекарственные средства, чем они опасны и высока ли вероятность их покупки в аптеке?

Олег Терещенко: – Фальсифицированные (поддельные) лекарственные средства – это те, которые специально неправильно промаркированы относительно их идентичности или производителя. Главная опасность заключается в том, что качество фальсификатов никем и ничем не гарантируется.

Между тем масштабы этой проблемы в нашей стране не так уж и велики. За шесть месяцев 2013 года Гослекслужбой Украины было запрещено к реализации 47 серий фальсифицированных лекарственных средств, на протяжении прошлого года – 67 серий. На основании данных о количестве проанализированных образцов лекарственных средств и выявленных фальсифицированных препаратов общая доля фальсификата на рынке Украины составляет не более 1%.

Стоит отметить, что с 2011 года Украина – кстати, первая из стран СНГ – стала членом системы сотрудничества фармацевтических инспекций (РIC/S), где очень жесткие требования. Шли мы к этому почти десять лет – регулировали и законодательство, и методы контроля. Таким образом, Украина попадает в перечень стран с жесткой регуляторной политикой, где количество выявленных фальсифицированных ЛС не превышает 1% (тогда как в странах со слабой регуляторной политикой выявляется до 10% фальсификата). Все лекарственные средства, которые попадают на наш фармацевтический рынок легальным путем, проходят жесткий государственный контроль.

– А как это происходит на практике?

Олег Терещенко: – Система контроля качества лекарственных средств в Украине включает три этапа. На первом этапе все ЛС при ввозе на таможенную территорию Украины подлежат обязательному государственному контролю. На втором этапе уполномоченное лицо, которое должно быть у каждого субъекта хозяйствования, проводит входной контроль качества лекарственных средств, которые поступают в аптеку. Обязательно проводится визуальный контроль каждой серии лекарственного средства, наличие сертификатов качества, отсутствие предписаний на запрет реализации полученных препаратов. На третьем этапе во время проведения плановых и внеплановых проверок субъектов хозяйствования отбираются образцы лекарственных средств для проведения анализа в подчиненных лабораториях. В случае некачественных, незарегистрированных или фальсифицированных средств выносится распоряжение о запрете реализации и изъятии из оборота указанных препаратов.

Качество лекарств, купленных через интернет, никто не контролирует


– Как же тогда «пробираются» в Украину фальсифицированные лекарства?

Олег Терещенко:
– 80% всех фальсифицированных ЛС попадает на фармацевтический рынок через интернет-торговлю и по почте.

Роман Матюшенко: – Заказы лекарств через интернет и почту трудно поддаются контролю, поскольку они поступают непосредственно потребителю, минуя цепочку систем GMP-GDP-GPP. Кроме того, поступающие таким образом партии лекарственных средств небольшие (несколько упаковок), а заказы многочисленные – до тысячи каждый день, поэтому практически невозможно контролировать их качество.

Кроме того, фальсификаты могут попасть на наш рынок контрабандным путем, а также путем кустарного изготовления лекарств внутри страны. Но таких совсем уж немного, поскольку для «кустарей» нужны помещения, персонал, соответствующее оборудование, то есть подпольное производство – дело затратное.

Куда аптеки девают просроченные таблетки


– Здравствуйте, Анатолий Сергеевич беспокоит. Скажите, так называемые пустышки, то есть таблетки в которых отсутствует заявленное действующее вещество, при проверках аптек попадались?

Олег Терещенко:
– Возможно в 1990-х годах рынок и был наводнен пустышками, но сейчас они практически не встречаются. В 2012 году при проверках было отобрано около 2500 образцов лекарственных средств. После проведения анализа выявлено четыре образца препаратов с признаками фальсификации, причем в трех случаях это была несоответствующая маркировка – в настойке из лекарственного сырья было занижено содержание действующих веществ.

Как распознать фальшивку?


– Добрый день, меня зовут Зоя Константиновна. Какие лекарства чаще всего подделывают?

Олег Терещенко: – Чаще всего подделывают препараты, которые входят в топ-10 рекламируемых в средствах массовой информации, в частности: препараты для лечения жедудочно-кишечного тракта, противовирусные, обезболивающие лекарственные средства.

– А по каким признакам можно распознать подделку?

Олег Терещенко:
– Во-первых, вас должна насторожить слишком уж низкая цена на лекарство по сравнению со среднерыночной. То есть если таблетки в одной аптеке стоят в два раза дешевле, чем в других, – не спешите открывать кошелек. Во-вторых, изменение обычных признаков: например, хорошо знакомые вам таблетки или настойки изменили цвет, запах или вкус. И в-третьих – изменившаяся упаковка: нечеткий шрифт, отличие в цветовом фоне, грамматические ошибки в инструкции или на упаковке.

– Добрый день. Меня зовут Наталья. Довольно продолжительное время я спасаюсь от головной боли одним и тем же препаратом. На днях снова купила его аптеке – но таблетки мне не помогли. Может, мне продали фальсификат? Подскажите, куда можно обратиться, чтобы эту аптеку проверили, не торгуют ли там фальшифками?

Олег Терещенко:
– Прежде всего я бы вам настоятельно рекомендовал перед походом в аптеку посетить лечащего врача. Если вы длительное время принимали препарат, вполне возможно, у вас появилось привыкание к нему, поэтому нужный эффект и не достигается. Если же вас насторожило изменение хорошо знакомой вам упаковки, либо таблетки отличаются от привычных, или же насторожила необычайно низкая цена на препарат – можете обратиться с заявлением в Гослекслужбу в Харьковской области (ул. Гражданская, 25). Не забудьте захватить с собой подозрительный препарат и чек. По вашему заявлению мы согласуем внеплановую проверку аптеки с Гослекслужбой Украины. При проверке будет установлено, как этот препарат попал на рынок Украины, есть ли сертификат производителя, заключение о качестве на ввезенный в Украину импортный препарат и т. д. И если потребуется, мы можем провести качественное и количественное определение действующего вещества препарата. После проведения полного анализа можно сделать заключение о качестве лекарственного препарата.

– Слышала, что на упаковку лекарственных препаратов будут наносить какой-то особый штрих-код, который поможет в борьбе с фальшивками. Продаются ли в харьковских аптеках лекарства с «умной» маркировкой?

Олег Терещенко:
– К сожалению, пока нет. Это только пилотный проект по внедрению индивидуальной маркировки производителем внешней упаковки лекарственных средств, который стартовал в Украине в 2013 году. Такая мера позволит отследить весь путь лекарственного средства от производителя до конечного потребителя в режиме реального времени, исключить попадание фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок. 4 июля состоялась публичная апробация системы отслеживания в обращении лекарственных средств, разработка и внедрение которой осуществляется Гослекслужбой Украины. На сегодня в данном пилотном проекте принимают участие четыре фармацевтические компании.

Добровольная сдача фальсификата освобождает от уголовной ответственности


– Добрый день, Антон беспокоит. Скажите, предусмотрено ли какое-то наказание за торговлю фальсифицированными лекарствами?

Роман Матюшенко
: – Конечно, и довольно серьезное. Согласно ст. 321(1) УК Украины, изготовление, приобретение, перевозка, пересылка, хранение с целью сбыта и сбыт фальсифицированных лекарственных препаратов влечет за собой лишение свободы на срок от трех до пяти лет с конфискацией фальсификата, сырья и оборудования, на котором он изготавливался.

За те же действия, совершенные повторно или группой лиц по предварительному сговору, либо в больших размерах, или же если фальсификаты нанесли существенный вред здоровью человека, можно угодить за решетку на 5–8 лет. Если же эти действия привели к летальному исходу или другим тяжелым последствиям – грозит от 8 до 10 лет либо пожизненное заключение.

Однако если человек добровольно сдал фальсифицированные лекарства и указал источник их приобретения либо оказал содействие в раскрытии преступления, он избавляется от уголовной ответственности за приобретение, перевозку, пересылку, и сбыт фальсификата.

Почему исчезла марганцовка?


– Здравствуйте. Меня зовут Алина. Я бы хотела выяснить, где можно купить марганцовку. Дело в том, что моя мама с помощью раствора марганцовки избавляется от грибковых заболеваний клубники и другой растительности на огороде. Но отыскать ее мне не удалось ни в одной аптеке.

Максим Полторапавлов: – Единственное, что я могу вам посоветовать в этой ситуации – найти марганцовке замену. Дело в том, что перманганат калия признан прекурсором – то есть веществом, которое применяется при изготовлении наркотикотических веществ. В связи с этим продажа марганцовки должна проходить под жестким контролем и регулируется Законом «Об обращении в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров». Так что для «излечения» клубники марганцовку вы наверняка не достанете. А вот если она понадобится пациенту в лечебных целях, врач выпишет рецепт – и необходимую дозу в аптеке продадут. Марганцовку больницы получают по аптечной сети, хранится она вместе с наркотическими веществами в комнате с решетками на окнах и в специальном сейфе под сигнализацией.

– У меня еще один вопрос – теперь уже по поводу йода. Для обработки послеоперационных швов доктор порекомендовал использовать мне 1%-ный раствор йода. В продаже его нет. Оказалось, что это средство специально готовят только в рецептурных отделах, которые имеются далеко не в каждой аптеке. Почему этих аптек так мало?

Олег Терещенко
: – Во времена Советского Союза в каждом районе Харькова и области была центральная районная аптека с правом изготовления лекарственных препаратов по индивидуальным прописям. Сейчас, вы правы, этим занимаются лишь некоторые аптеки Харькова, например аптеки ГОРП «Областной аптечный склад», фирмы «Леда», аптека №11, №9 и другие. Количество их сократилось в связи с тем, что для получения лицензии на производство ЛС в условиях аптеки предъявляются очень жесткие требования. К тому же организация такого производства – дело довольно затратное. Да и врачи выписывают очень мало рецептов – не секрет, что наши люди сплошь и рядом занимаются самолечением и отправляются в аптеку, минуя поликлинику.

«Кодеиносодержащие препараты – это наша головная боль»


– Здравствуйте. Меня зовут Светлана. Недалеко от нас недавно открылась аптека. Но как оказалось, препараты по рецепту на розовом бланке там не продают. Провизор мне сказала, что к аптекам, которые реализуют наркотические и психотропные препараты, выдвигаются какие-то особые требования.

Максим Полторапавлов: – Это действительно так. Во-первых, помимо лицензии, выданной Гослекслежбой на проведение деятельности по оптовой и розничной торговле медицинскими препаратами, должна быть лицензия, которую выдает служба по контролю за наркотиками. А для этого помещение аптеки, в которой реализуются наркотические, психотропные препараты и прекурсоры, должно соответствовать техническим требованиям и требованиям по охране. Например, стены должны быть капитальные, окна укреплены решетками, дверь – металлическая либо деревянная, но обитая с двух сторон листами железа. На ней – два врезных несамозакрывающихся замка. Что касается охраны, то ставятся специальные датчики на случай открытия и пролома двери, открытия окна или разрушения стекла в нем. Оснащаются датчиками и все четыре стены периметра. Сейф, где, собственно, и хранятся наркотики, должен быть прикреплен к полу или стене и тоже оборудован датчиком на открытие – чтобы даже муха не пролетела.

В Харьковской области насчитывается около 20 таких лицензированных аптек, 12 из них – в Харькове.

– Добрый день. Игорь беспокоит. Подскажите, могут ли в аптеке продать таблетки от кашля, в состав которых входит кодеин, без рецепта?

Максим Полторапавлов:
– Все кодеиносодержащие препараты должны отпускаться аптеками по предъявлению рецепта, поскольку кодеин – это морфинопроизводное вещество, то есть наркотик. Вообще, кодеиносодержащие препараты – это наша головная боль. Аптеки их отпускают по так называемому показному рецепту, который достаточно предъявить фармацевту, не оставляя его в аптеке. Но ведь с этим же рецептом наркоман может обойти еще десять аптек и приобрести достаточное количество таблеток, чтобы получить кайф, тем более что для начинающего кодеинщика достаточно двух блистеров по десять таблеток. Вот если бы кодеинсодержащие препараты отпускали по «розовому бланку» (он остается в аптеке) – тогда бороться с ними было бы значительно проще.